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    如何划分洁净室等级标准?佳苒来告诉你!

    发布时间: 2020-03-05  点击次数: 173次
       如何划分洁净室等级标准?佳苒来告诉你!
      洁净室标准是根据悬浮粒子浓度这个指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的等级,并且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um范围内呈累积分布的粒子群。根据粒子径,可以划分为常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
      生产环境能在一定程度上对药品产生影响。为保证药品安全,当前,药企对药品生产的环境要求越来越高。洁净室作为控制污染的基础,能够将一定空间范围内的空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内的温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内。
      不过,洁净室要获得良好的洁净效果,不仅要采取合理的空调净化措施,还要有规范的设计,以及对其进行正确使用且科学的维护管理。洁净程度和控制污染的持续稳定性,是检验洁净室质量的核心标准。该标准将根据区域环境、净化程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准。为满足等级标准,洁净室应具备以下要求。
      洁净室等级标准:
      1、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准,以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行,但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。
      2、生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经15~20min(指导值)自净后,洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到标准。
      3、无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。
      4、为了确定级别,每个采样点的采样量不得少于1m3。
      5、在确认级别时,应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器,以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm尘粒的沉降。在单向流系统中,应采用等动力学的取样头。
      6、可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试,证明达到了动态的级别,但培养基模拟试验要求在“较差状况”下进行动态测试。
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